Con la ayuda de las enmiendas a la ley "Sobre la manipulación segura de plaguicidas y agroquímicos", se prevé limitar la gama de solicitantes de registro de nuevos medicamentos a sus desarrolladores y fabricantes. Esto debería poner una barrera a los importadores sin escrúpulos que usan los medicamentos de otra persona para las pruebas de registro y, posteriormente, importar un producto falsificado basándose en el certificado de registro estatal recibido. Además, mediante enmiendas a la ley "Sobre conocimientos ambientales", se prevé eximir a los fabricantes de plaguicidas de someterse a un examen al registrar un medicamento durante un nuevo período, siempre que no se impusieran restricciones a la sustancia activa y el solicitante de registro no cambiara. la composición del producto.
Se está preparando el proyecto de ley núm. 1070685-7 para su examen en la sesión de primavera de la Duma Estatal de la Federación de Rusia ("Sobre las enmiendas al artículo 11 de la Ley federal" sobre pericia ambiental "y la Ley federal" sobre el manejo seguro de Plaguicidas y Agroquímicos ”). Con su ayuda, se prevé consolidar legislativamente una serie de innovaciones destinadas a hacer más ordenado y seguro el mercado agroquímico ruso, así como armonizar los actos legales regulatorios que lo regulan con las normas sanitarias y la legislación aduanera de la UEEA.
Por tanto, el proyecto de ley federal incluye el concepto de "registrante". De acuerdo con la versión propuesta de la Ley Federal No. 109-FZ "Sobre el Manejo Seguro de Plaguicidas y Agroquímicos", solo sus desarrolladores o fabricantes pueden actuar como registrantes de nuevos medicamentos en Rusia. El proyecto de ley prevé la posibilidad de presentar una solicitud por parte de una tercera persona o empresa, pero solo si está autorizado por el desarrollador o fabricante para realizar los trámites de registro.
Según Vladimir Alginin, Director General Adjunto de la Empresa "August" JSC para Asuntos Generales y Director Ejecutivo de la Unión de Productores de Productos Químicos Fitosanitarios de Rusia, esta es la siguiente etapa del trabajo legislativo, que debería crear barreras a la importación de productos falsificados. y productos falsificados para el sector agrícola. El Ministerio de Agricultura de la Federación de Rusia ha incluido en el procedimiento para la importación de plaguicidas y agroquímicos un requisito obligatorio para que el importador tenga un certificado de registro estatal del producto importado; sin embargo, se requieren más medidas para limitar el flujo de productos falsificados. pesticidas.
“En la situación actual, cualquier persona de la calle puede registrar un nuevo producto fitosanitario”, explica Vladimir Alginin. - A menudo ocurre lo siguiente: se toma un producto de un fabricante de buena fe, se llevan a cabo todas las pruebas y exámenes necesarios, se registra el medicamento y luego, de acuerdo con el certificado de registro estatal recibido, medicamentos de calidad dudosa y con un Se importan al país composiciones impredecibles, que terminan en campos domésticos. Llevamos cinco años luchando contra este fenómeno. Si abrimos el catálogo estatal de plaguicidas de cualquier país, no encontraremos tantos registrantes allí como en Rusia. Nuestra propuesta fue que el derecho a registrar el producto quedaba en manos de quienes tienen las condiciones para su creación. Es decir, desarrolladores y fabricantes con un determinado conjunto de equipos de laboratorio, personal calificado y todo lo necesario para la producción. Ahora, esta disposición, aunque de forma un tanto truncada, se ha introducido en el proyecto de ley y define el círculo de quienes pueden actuar como registradores de nuevos medicamentos ".
Además, el proyecto de ley federal prevé una reducción en el plazo para el examen de los resultados de las pruebas de registro de plaguicidas y agroquímicos de seis a tres meses, así como un aumento en el período de registro estatal de dos años a tres (en De acuerdo con la actual ley No. 109-FZ, el registro estatal de plaguicidas y agroquímicos se realiza por un período de diez años y dos años).
“La práctica muestra que para el examen de los resultados de las pruebas de registro de plaguicidas y agroquímicos, tres meses son suficientes”, dice Vladimir Alginin. - El período de creación y registro del medicamento en sí es muy largo: los ensayos de registro por sí solos pueden durar más de dos años. Para que los costos invertidos en el desarrollo de productos se amorticen más rápidamente, deben comercializarse más rápidamente y la innovación permitirá a los fabricantes acelerar este proceso ".
En cuanto al aumento en el período de registro estatal de dos a tres años, estamos hablando aquí del registro preliminar del medicamento, que se aplica si, según los resultados de las pruebas, quedan dudas sobre su efectividad o seguridad. Sin embargo, como se indica en la nota explicativa, dos años no son suficientes para realizar toda la investigación adicional. Vladimir Alginin agrega que el aumento en el período de prerregistro ayudará a los desarrolladores y fabricantes a comprender con mayor precisión si el medicamento es prometedor y si es aconsejable registrarlo durante diez años para su uso posterior.
Con la ayuda de las enmiendas propuestas a la ley sobre pericia ambiental, se simplifica el mecanismo para su implementación y se elimina la obligación de someterse a él a los registrantes si registran un medicamento que ya está en el mercado por un nuevo período.
La "Ley Federal No. 174-FZ" Sobre Pericia Ambiental "implica que cualquier sustancia nueva que se introduzca en circulación debe pasarla sin falta; los fabricantes (y nosotros entre ellos) lo aprobamos de acuerdo con el esquema desarrollado por el Ministerio de Recursos Naturales y Rosprirodnadzor, - dice Vladimir Alginin. - La enmienda implica que cuando el producto se vuelve a registrar después de diez años, no se puede realizar una nueva evaluación de impacto ambiental, por supuesto, siempre que el solicitante de registro no haya realizado ningún cambio en la composición del producto y tampoco haya entrar en vigor cambios legislativos o restricciones sobre sustancias activas - ingredientes activos de la droga ".
Cabe señalar que el 30 de diciembre de 2020, la Ley Federal No. 522-FZ “Sobre Enmiendas a la Ley Federal“ Sobre Manejo Seguro de Plaguicidas y Agroquímicos ”en términos de mejoramiento del control (supervisión) estatal en el campo del manejo seguro de plaguicidas y agroquímicos ”. La nueva versión de la ley prevé la devolución al Rosselkhoznadzor de las funciones de control de la importación, venta, uso y eliminación de productos químicos fitosanitarios. En 2011, el departamento fue privado de estas facultades, pero al mismo tiempo no fueron transferidas a nadie, y como resultado, durante casi diez años, las autoridades supervisoras tampoco verificaron el cumplimiento de la normativa para el uso de plaguicidas, o la composición de los medicamentos importados, y la capacidad de controlar la circulación de plaguicidas y agroquímicos era extremadamente limitada. Las enmiendas adoptadas están diseñadas para contrarrestar la importación, venta y uso de plaguicidas y agroquímicos falsificados que dañan el complejo agroindustrial, la naturaleza y la salud humana. Así, se asume que en la aduana aparecerán puestos de control especializados a través de los cuales se importarán plaguicidas y agroquímicos.